大家有没有关于医疗器械的法规和安规的资料？

soso

大家有没有关于医疗器械的法规和安规的资料？ [复制链接]

 

大家有没有关于医疗器械的法规和安规的资料？

还有关于气敏传感器（臭氧）的资料？

我也会随时整理起来，同时也请大家多多共享。

soso

几个朋友送的，呵呵，看了下，真的很全，谢谢。

本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。
本标准主要起草人： 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

ISO13485标准.doc (849.84 KB, 下载次数: 212)

2009-6-2 10:16 上传

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soso

医疗器械     质量管理体系  用于法规的要求

2003-09-17发布            
2004-04-01实施
国家食品药品监督管理局              发布

本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械---质量管理体系---用于法规的要求》（英文版）。
本标准是以 GB/T19001--2000为基础的独立标准•并遵循了GB/T19001--2000的结构。

YYT0287.doc (197.5 KB, 下载次数: 141)

2009-6-2 10:19 上传

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quanzx

谢谢共享已经收藏，再一次谢谢

TANG2009

太谢谢了，谢谢你的共享啊

xieyaping

IEC60601好像也是的吧！

szftrm

下载备用

dontium

SOSO拿出来的，肯定是最好的

笨笨丁2018

谢谢

georgetennis

太感谢了

笨笨丁2018

这个怎么样。

笨笨丁2018

还有这个

笨笨丁2018

就这几个啦

xujian2000

已经收藏，感谢分享！

ceo211cpu

谢谢！楼主

谢志远

可以直接上国家药品监督管理局网站查询下载的。

我锋我有型

不错，学习了