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欧盟和医疗产品相关的指令 [复制链接]

欧盟有三个指令和医疗设备相关,分别是 MDD(医用电气设备)指令  IVD(体外诊断设备)指令和AIMM(主动式植入式设备)指令.


根据指令的不同,产品的协调标准也是不同的.因为我接触的医疗器械没有及到植入式设备,所以主要对其它两个指令进行大致的说明.


一:MDD指令,协调标准就是EN 60601-1-2,目前的最新版本好象是2005

而国内对应的行业标准是YY0505:2005,本来是要07年4月强制执行的,但是估计要延期;

这一类产品主要是那些监护仪 心电图机 超声 血压仪等等.


二:IVD指令, 协调标准是EN 61326-1:2006, 专标EN 61326-2-6:2006,其中 EN 61326-1是实验室用设备的一个标准.

目前国内相对应的标准是推荐的 GB/T 18268, 当然国标对应的是欧盟的很早的版本, 所以测试项目上有一点小小的差异.

这一类产品主要是血液细胞分析仪 尿液分析仪 生化分析仪 酶标仪洗板机 ISE等.
因为IVD设备属于实验室用,所以它所处的电磁环境相对较好,测试要求也较 MDD设备为低.
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