体温与呼吸参数_监护产品监护参数的检验方法 (二)

冰人

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四 体温监护特性的检验和评估方法  

　　基于热敏电阻原理的体温监护是监护仪上的必备监护参数之一，特别是在体温的长时间、趋势性监测方面具有重要的临床意义，但在实时体温的测量方面，由于热敏电阻的热平衡响应时间慢而导致测量体温时响应时间过长，从而限制这种测量方法在体温测量中应用范围，如门诊患者的体温快速检查、住院病人的常规体温测量等。但这种方法具有测量范围宽和测量精度高的特点而能在手术过程中被广泛应用于高、低温治疗中的长时间趋势性的温度监测，目前已有非热敏电阻原理、且具有快速响应的体温测量方法应用于体温测量。

2. 体温的测量原理和方法

　　基于热敏电阻的体温测量原理是针对热敏传感器与人体接触后的热平衡对热敏传感器阻值的影响程度来获得体温信息的，由体温电路的驱动部分向热敏传感器施加的特定恒定电流，将热敏传感器的阻值改变转换成电压改变，再通过放大、滤波以及基于软件的信号变换来进一步得到温度值，不同温度传感器将会产生不同的信号变换形式，最常用的是美国YSI体温探头、YSI兼容探头，国内还有其它品牌的体温探头，这是一种直接信号测量方法，测量准确性与否将完全取决于温度信号放大电路和恒流源驱动电路设计，以及温度热敏传感器的特性，因此体温参数的测量性能评估应分成两个部分，一是针对温度放大电路的测试评估，二是针对热敏传感器的测试评估，第一部分的电路特性评估可以根据软件上所设置的温敏传感器特性依次设置不同精密电阻来检验体温测量电路的准确性，这是目前大多数监护仪公司在其产品规格书所给出的指标，第二部分的热敏传感器的检验可以在第一步完成的基础上进行，通常采用水域法对比。

3. 体温测量的检验方法
a. 体温的模拟器测试
　　目前大部分多参数信号模拟器没有上述的体温检验功能。所以，通常在实验室检验过程中通过使用精密电阻箱作为电阻改变源来模拟不同温度下的电阻值，从而进行体温放大电路的实验室测试，可以完成温度测量电路和基于特定热敏传感器特性的软件算法的温度测量范围和精度的评估; 再通过使用水域法的恒温箱、热敏传感器和精密温度测试仪，可以完成对温度测量电路和温敏传感器的整体测量精度、范围和响应时间的评估，另外考虑到体温测量在手术室的预期应用，在实验室测试中应特别考虑手术中的高频电刀可能对体温测量影响的测试项目。
　　根据上述的描述，基于热敏特性的体温测量的实验室检验方法将重点考察:
体温电路的测量范围和精度;
体温电路和热敏传感器的整体测量范围、精度和响应时间;
手术所用的高频电刀能否对体温测量电路产生影响。
b. 体温的临床测试

　　根据体温探头和体温测量方法的预期用途，针对性地制定临床对比方案，选择合适的参比设备、测试和参比体温探头“同一地点”安装位置、同步数据记录等基本手段，在方案中特别还应提到在手术室内应用体温监测功能时使用高频手术电刀可能对体温测量的影响，确保体温探头的临床对比数据的可靠性，给出明确的对比分析报告，充分验证体温监测功能在各种预期用途中的有效性。
4. 体温特性的检验步骤和内容
a. 概述
　　体温测量是基于热敏电阻的变化来得到相应的体温值，其测量范围和精度将依赖于体温测量电路和温度传感器，在实验室评估时将重点考虑体温测量电路的准确性和频响特性，而体温探头的测量准确性将由体温探头的制造商保证，提供规格说明书和测试报告。
b. 基本指标与标准、法规要求
基本指标: 测量范围、测量精度、响应时间。
标准、法规: 国际专标，EN12470-4 2000，“Clinical thermometers-Part4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement”。
c. 检验方法
设备精密电阻箱、恒温箱、体温探头、连接电缆和具有基于热敏电阻特性的体温测量功能的监护仪、高频电刀及附件。
检验内容与方法: 首先参考标准上所规定的测试方法; 其次是参考企业标准上所推荐的测试方法; 检验内容应包含上述的基本测量参数和其它有关安全的指标; 设置高频电刀的功率和适当的连接形式，启动高频电刀，观察高频电刀能否影响体温的读数。
d. 结果与通过与否的原则
首先所有测试必须满足相关的通用标准和专标中所对应的条款。
所有测试必须满足企业标准的相应的条款，企业标准不能低于上述的标准。
e. 其它
　　这里特别需要说明的是体温的测量精度，一般情况下多数监护仪生产公司所提供的体温测量的精度规格是指体温电路在常温下利用精密电阻箱所得到的评估结果，这个精度不含体温电阻探头，一般体温探头在不同的温度段会存在0.1~0.3℃的偏差，不能将体温探头和测量电路的共同综合误差混成体温电路的误差。由于基于热敏电阻特性的体温探头的热容量很大，在体温测量过程中常发生体温测量的温度值低于体温计的测量值0.3~0.5℃，如果在同一部位的测量时间再延长到1小时，上述的温度差就可能缩小到0.3℃的范围内，这也说明这种基于热敏电阻特性的体温测量方法更适合于长时间的体温趋势性监测的临床应用，而不是这种测量方法存在缺陷。
五 呼吸监护特性的检验与评估方法
1. 概述
　　基于阻抗法的呼吸信号的监测是监护仪的必备参数之一，由于这个方法的使用不需要特殊的传感器和特别的方法，利用心电电缆、电极以及相关的呼吸信号监测电路和波形识别、计算方法就能完成呼吸的监测，为危重病人和新生儿的呼吸状态监测、窒息信息报警提供重要的参考和明晰的提示，为监测病人的安全提供有效保证，具有显著的临床意义。
2. 呼吸信号测量的原理和方法
　　基于阻抗法的呼吸信号的测量是针对人体呼吸引起的胸部起伏所产生的阻抗变化来得到呼吸信号的，这个阻抗变化通常只有几欧到零点几欧，所产生呼吸电信号的幅度只有μV级，因此需要数万倍的信号放大。由于是阻抗变化，首先由呼吸电路发出的几十kHz的高频载波信号，以恒流源的形式通过与人体连接的心电电极、心电电缆等加载到人体的胸部，因人体呼吸所引起的胸部阻抗变化来调制这个高频载波信号，并再次通过上述的心电电极、心电电缆传送给呼吸信号处理，即通过高频信号放大、呼吸信号检波、滤波、呼吸信号放大等处理电路来进一步从这个高频载波信号恢复得到呼吸信号，这是一种直接的信号测量方法，测量的准确与否和监测特性将完全取决于上述电路的设计和基于软件的呼吸波形特征识别算法，如增益、带宽设置、高频载波信号输入、输出的耦合形式等。
3. 呼吸信号测量的检验方法
a. 呼吸信号测量方法的模拟器检验
　　多参数信号模拟器都具有呼吸信号的模拟输出，也是通过心电电极及连接电缆与呼吸信号测量电路相连接，在原理上这个模拟器是通过数字方式来设置一定的基阻抗、产生特定的电阻大小变化和这个电阻大小变化的节律来模拟人体的胸部阻抗变化及变化节律，从而能模拟人体的呼吸状态及其变化。模拟器可以程序化地给出准确的节律变化范围和不同幅度的阻抗变化用于测试，如模拟器能连续地发出各种频率的节律信号就可以评估呼吸电路的通频带，虽然呼吸电路的通频带没有心电电路的要求高，通过这个调节能检验呼吸电路能最高检测的呼吸信号频率和最低信号频率，同时通过改变呼吸阻抗的变化范围来检测呼吸电路的检测灵敏度，因此，可以通过模拟器方式来检验呼吸电路对呼吸信号测量的灵敏度、呼吸率计算的准确性和测量范围。
　　根据上述的描述，基于阻抗法的呼吸信号测量的模拟器检验方法将重点考察:
呼吸率的计算范围和精度;
呼吸率计算的灵敏度;
呼吸电路对基阻抗改变的适应能力;
抗心动干扰的处理。
b. 呼吸信号测量方法的临床检验

　　根据呼吸监测的预期用途，制定临床对比方案，选择参比设备、测试和参比设备电极的安装位置、同步数据记录等基本手段，在方案中特别还应提到在手术室、监护病房的应用对比，同时还应给出在运动干扰情况下的呼吸率计算的稳定性对比，确保呼吸率计算和窒息信息报警的可靠性，并根据上述方案和试验结果给出明确的对比分析报告，充分验证呼吸监测功能在各种预期用途中的有效性。

4. 呼吸特性的检验步骤和内容

a. 概述
　　基于阻抗法的呼吸监测方法是一种通过阻抗变化的呼吸波形来识别呼吸波和计算呼吸率的方法，由于这个方法极易受到运动干扰和心动的干扰，这就需要在波形识别方法有剔除干扰波的能力，由于基阻抗的变化也将对呼吸波形的幅度产生影响，因此在对呼吸特性检验时应重点考虑呼吸波的测量范围、抗干扰能力和基阻抗的适应能力。
b. 基本指标与标准、法规要求

基本指标: 基阻抗范围、呼吸波频带范围、呼吸率测量范围和精度、呼吸波增益范围、呼吸率计算的最低灵敏度、心动干扰识别与窒息报警、窒息报警时间。
标准、法规: 暂无。
c. 检验方法
检验设备: 多参数信号模拟器、呼吸波信号发生器、多种型号的心电电缆和具有基于阻抗法的呼吸测量功能的监护仪。
检验内容和方法
基阻抗范围: 根据企业标准，通过模拟器设置500Ω、1000Ω、1500Ω、2000Ω、2500Ω等不同的基阻抗，还可以考虑使用包含2kΩ电阻的抗除颤心电电缆，观察上述的基阻抗改变对呼吸率的计算和呼吸波的影响，并确认能计算呼吸率的最小呼吸阻抗输入下所对应的最大基阻抗。
呼吸波的通频带: 根据企业标准，通过模拟器设置1000Ω基阻抗和0.5Ω阻抗变化，最大范围地改变呼吸率，观察呼吸波的改变，确认能计算出呼吸率的最大呼吸率变换范围，通频带超过2.5Hz的设计指标是比较好的。
呼吸率测量范围和精度: 根据企业标准，通过模拟器设置1000Ω基阻抗和1Ω阻抗变化，最大范围地改变呼吸率，确认能计算出呼吸率的最大呼吸率变换范围，保证呼吸率的上限能达到或超过120RBP是比较好的设计指标。
呼吸率计算的最低灵敏度: 根据企业标准，通过模拟器设置2500Ω基阻抗和最大范围的呼吸率，设置能计算出呼吸率的最小输入欧姆变化，并确认这个最低灵敏度，灵敏度能达到或低于0.5Ω是比较好的设计指标。
呼吸波增益范围: 根据企业标准，通过模拟器设置1000Ω基阻抗和增益设置的变化，能确保最大范围和最小范围阻抗改变下，输出的呼吸波没有饱和，也没有计算不出呼吸率的现象。
心动干扰识别与报警: 根据企业标准，通过模拟器设置1000Ω基阻抗和0.5Ω阻抗改变，同时设置呼吸率和心率相等，观察是否会触发心动干扰报警提示和进一步触发窒息报警。
窒息报警时间: 根据企业标准，通过模拟器设置1000Ω基阻抗和1Ω阻抗变化，设置呼吸率为20RPM和某个时间的窒息报警，当呼吸率计算稳定后，将模拟器的呼吸信号设置成0RPM并计时，当计时时间超过预设的窒息时间时会触发窒息报警，这个计时时间与设置窒息时间的误差在允许精度范围内。
d. 结果与通过与否的原则
所有测试项的结果必须满足企业标准中的相应条款。
有测试项的结果都满足产品规格中的指标。
5. 其它
　　需要特别说明是基于阻抗法的呼吸测量方法极易受到外界的干扰，如受试者的运动、咳嗽、说话及过大的心脏博动等，这些干扰都会产生呼吸伪波，严重影响呼吸率的计算，甚至产生错误的呼吸报警信息，呼吸波形的伪波处理、优化波形识别和呼吸率计算方法将有利于上述问题的克服，心电电极的过长使用导致电极与皮肤接触的改变也可能产生呼吸测量信号不良，影响呼吸监测的效果; 呼吸电路对基阻抗的适应范围大小是呼吸监测功能的重要特性，在心电的监测中常要求使用带2kΩ电阻的具有抗除颤能力的心电电缆，再考虑人体的基阻抗范围几百欧到1kΩ或2kΩ，具有大于4kΩ的基阻抗的适应能力呼吸监测是满足上述要求的。

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