求助：便携心电测试仪应该做要哪些认证？

okhxyyo

求助：便携心电测试仪应该做要哪些认证？ [复制链接]

公司在做便携心电测试仪。不知道需要做哪些认证和要遵循哪些标准？有知道的坛友么？？

qwqwqw2088

心电图测试类的，医疗器械吗？

qwqwqw2088

3C认证是必须的
生产企业ISO认证，同时申请ISO13485，环境认证是必须的。

huaiqiao

3CCC是强制性认证，这个必须找电科所/电科院做实验，也可找一些咨询公司，他们跟电科所/电科院打交道的多。qwqwqw2088说的ISO13485，这个我不知道怎么获得。
另外，给你几条网址参考下：
http://wenku.baidu.com/link?url= ... VZh-UOjoXVTG72c3Dxy

http://www.360doc.com/content/14/0529/11/14106735_381956595.shtml

okhxyyo

是医疗器械。但是那种一般用，不是专业用的那种。是移动医疗，蓝牙跟手机连接的那种

chunyang

至少三个认证：3C、计量和药监。

okhxyyo

chunyang 发表于 2015-6-28 16:18
至少三个认证：3C、计量和药监。

哦哦哦~~O(∩_∩)O谢谢