对医疗器械的分类及测试标准

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对医疗器械的分类及测试标准 [复制链接]

我们国家根据医疗器械产品安全性实行分类管理，主要分为三类：

 

一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械；

二类医疗器械：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械；

三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 

      对于医疗器械的电磁兼容性强制性要求，我国医疗器械电磁兼容行业标准

YY0505-2005 （医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 -并列标准：电磁兼容 - 要求和试验方法） 已经发布，目前正准备实施。

YY 0505-2005是等同采用IEC 60601-1-2:2001标准。

 

基础类电磁兼容标准有GB/T 6113.1，GB/T 6113.2，GB 17625.1/2，GB 17626系列。

秦天qintian0303

23年5月份应该就施行新的标准了，这回应该才和国际同步了

langtuodianzi

该标准是我国第一部有关医用电气设备电磁兼容的标准，它等同采用国际标准IEC60601-1-2：2001。