对医疗器械的分类及测试标准
<p><span style="font-size: 20px;">我们国家根据医疗器械产品安全性实行分类管理，主要分为三类：</span></p><p> </p>
<p><span style="font-size: 20px;">一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械；</span></p>
<p><span style="font-size: 20px;">二类医疗器械：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械；</span></p>
<p><span style="font-size: 20px;">三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。</span></p>
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<p><span style="font-size: 20px;"> 对于医疗器械的电磁兼容性强制性要求，</span><span style="font-size: 20px;">我国医疗器械电磁兼容行业标准 </span></p>
<p><span style="font-size: 20px;">YY0505-2005 （医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 -并列标准：电磁兼容 - 要求和试验方法） 已经发布，目前正准备实施。</span></p>
<p><span style="font-size: 20px;">YY 0505-2005是等同采用IEC 60601-1-2:2001标准。</span></p>
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<p><span style="font-size: 20px;">基础类电磁兼容标准有GB/T 6113.1，GB/T 6113.2，GB 17625.1/2，GB 17626系列。</span></p>
<p>23年5月份应该就施行新的标准了，这回应该才和国际同步了</p>
<p><span style="color: rgb(113, 113, 113); text-transform: none; text-indent: 0px; letter-spacing: normal; font-family: 微软雅黑; font-size: 17px; font-style: normal; font-weight: 400; word-spacing: 0px; float: none; display: inline !important; white-space: normal; orphans: 2; widows: 2; background-color: rgb(255, 255, 255); text-decoration-color: initial; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; -webkit-text-stroke-width: 0px; text-decoration-thickness: initial; text-decoration-style: initial;">该标准是我国第一部有关医用电气设备电磁兼容的标准，它等同采用国际标准IEC60601-1-2：2001。</span></p>
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