外包医疗器械产品 可否不给对方提供源码
<p>想请教下熟悉医疗器械送检的朋友，如果帮某个公司开发一款医疗器械产品，如果不提供软件源码对它产品送检有影响不？本人是打算只提供烧写文件。当然是想宁愿收费低一点也不开放源码出去。</p><p>检验不涉及源码，只对成品整机做测试。</p>
chunyang 发表于 2023-1-3 16:46
检验不涉及源码，只对成品整机做测试。
<p>那提交资料 要源码是做什么用的？好像看到是有要源码的？</p>
tangwei8802429 发表于 2023-1-3 18:21
那提交资料 要源码是做什么用的？好像看到是有要源码的？
<p>要源码是产品技术管理的需要，正规管理要求包括源码在内的一切相关技术资料。如果是我委托的，复杂产品必须提交源码，简单产品可以不要，但必须签订质量保证书，承担因质量问题导致损失的赔付责任。我承接的委托设计案也同样处理，要么交源码，要么承诺质量保证责任。</p>
本帖最后由 tangwei8802429 于 2023-1-3 20:07 编辑
<div class="quote">
<blockquote><font size="2"><a href="forum.php?mod=redirect&goto=findpost&pid=3200071&ptid=1230146" target="_blank"><font color="#999999">chunyang 发表于 2023-1-3 18:46</font></a></font></blockquote>
</div>
<p>版主 我可以这样理解 ？就是我不给源码 不影响送检 不影响厂家生产 只是我们两者之间的事。 我们之间沟通好条件（比如承诺书这些）就OK ，是吧？</p>
tangwei8802429 发表于 2023-1-3 20:04
<p>前面已经说过，与标准的检验无关，生产是否有影响，则要看具体设计，其它的谈好就是。</p>
<div class='shownolgin' data-isdigest='no'>chunyang 发表于 2023-1-3 20:16
前面已经说过，与标准的检验无关，生产是否有影响，则要看具体设计，其它的谈好就是。
<p>谢谢版主</p>
</div><script>showreplylogin();</script><script type="text/javascript">(function(d,c){var a=d.createElement("script"),m=d.getElementsByTagName("script"),eewurl="//counter.eeworld.com.cn/pv/count/";a.src=eewurl+c;m.parentNode.insertBefore(a,m)})(document,523)</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'><p>医疗器械注册是不需要提供源码的，一般会提供板卡原理图，注册检验主要是对功能性能，安全等方面的检验，是否提供源码主要还是得看你和外包之间的协议了</p>
</div><script>showreplylogin();</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'><p>看合同约束
很多时候外包就是看约定
约定给就给
不给就不给</p></div><script>showreplylogin();</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'>tangwei8802429 发表于 2023-1-3 20:04
前面已经说过，与标准的检验无关，生产是否有影响，则要看具体设计，其它的谈好就是。
<p>很多产品在量产前还需要优化
很多都需要源码
有些医疗产品尤其出口好像还要经过审核
</p></div><script>showreplylogin();</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'>吾妻思萌 发表于 2023-1-4 12:43
很多产品在量产前还需要优化
很多都需要源码
有些医疗产品尤其出口好像还要经过审核
<p>你说的这些都是技术管理的需要，并非检验本身要涉及到的内容。某些敏感设备需要审核源码也是基于技术管理及安全的需要，与标准测试本身无关。</p>
</div><script>showreplylogin();</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'>吾妻思萌 发表于 2023-1-4 12:43
很多产品在量产前还需要优化
很多都需要源码
有些医疗产品尤其出口好像还要经过审核
你说的这些都是技术管理的需要，并非检验本身要涉及到的内容。某些敏感设备需要审核源码也是基于技术管理及安全的需要，与标准测试本身无关。
<p>单纯设备的功能测试就是看看代码执行的好坏
有没有源码无所谓
</p></div><script>showreplylogin();</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'><p>出口欧盟啥的
好像有些要提供部分源码审核
不过很多都是加密的</p></div><script>showreplylogin();</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'>吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:37
出口欧盟啥的
好像有些要提供部分源码审核
不过很多都是加密的
<p>欧盟主要过的是CE认证，美国是FDA，都不会对源码进行审核</p>
</div><script>showreplylogin();</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'>吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:35
单纯设备的功能测试就是看看代码执行的好坏
有没有源码无所谓
<p>这里说的“测试”不是功能测试，楼主说了是“送检”，医疗设备必须过相关标准的测试。</p>
</div><script>showreplylogin();</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'>吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:37
出口欧盟啥的
好像有些要提供部分源码审核
不过很多都是加密的
<p>你太想当然了，用逻辑推理就该知道根本不可能有源码的要求，标准的历史远远比“源码”问世要早。有些设备有源码要求是基于“国家安全”的需要，但不涉及医疗器械产品。</p>
</div><script>showreplylogin();</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'>吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:37
出口欧盟啥的
好像有些要提供部分源码审核
不过很多都是加密的
你太想当然了，用逻辑推理就该知道根本不可能有源码的要求，标准的历史远远比&ldquo;源码&rdquo;问世要早。有些设备有源码要求是基于&ldquo;国家安全&rdquo;的需要，但不涉及医疗器械产品。
<p>美国和欧盟部分就想要控制供应链 方方面面啥都要
甚至生产的raw数据啥的
核心代码审查，怕不是想剽窃吧</p></div><script>showreplylogin();</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'><p>一份价钱一份货，一般“协议”价格里含了软件费用，只是一般都不愿意提供，认为是自己的成果，可是你的成果是别人出钱才做出来的，甚至功能策略都是别人的，编程代码不能改变这个事实。</p>
<p>但你可以认为别人指出了劳务，不值得提供代码。</p>
</div><script>showreplylogin();</script> <div class='shownolgin' data-isdigest='no'><p>一般不行吧，不提交源码谁知道里面你放没放逻辑ZHA弹，所以一定要有源码而且还得几个人分开审源码</p>
</div><script>showreplylogin();</script>
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