社区导航

 
快捷导航
  • 首页
  • 论坛
  • 查看新帖
  • 最新回复
  • 社区活动
  • 联系管理员
  • 消灭零回复
  • E金币兑换
  • 干货
搜索
查看: 6613|回复: 8

大家有没有关于医疗器械的法规和安规的资料?

[复制链接]

2万

TA的帖子

74

TA的资源

管理员

Rank: 13Rank: 13Rank: 13Rank: 13

发表于 2009-5-30 21:25:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
大家有没有关于医疗器械的法规和安规的资料?

还有关于气敏传感器(臭氧)的资料?

我也会随时整理起来,同时也请大家多多共享。

扫一扫,关注 EEWORLD 微信订阅号

行业资讯、电子趣闻、技术干货、精彩活动……尽可掌握~

2017,加油!继续为中国电子行业做出小小的贡献吧!
QQ 1206973913


2万

TA的帖子

74

TA的资源

管理员

Rank: 13Rank: 13Rank: 13Rank: 13

 楼主| 发表于 2009-6-2 10:16:16 | 显示全部楼层
几个朋友送的,呵呵,看了下,真的很全,谢谢。

本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。过去使用YY/T0288:1996的组织可以按照1.2条,通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。
本标准主要起草人: 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

ISO13485标准.doc (849.84 KB, 下载次数: 186)
2017,加油!继续为中国电子行业做出小小的贡献吧!
QQ 1206973913


回复

使用道具 举报

2万

TA的帖子

74

TA的资源

管理员

Rank: 13Rank: 13Rank: 13Rank: 13

 楼主| 发表于 2009-6-2 10:19:39 | 显示全部楼层

YY/T0287---2003/ISO13485:2003——中华人民共和国医药行业标准

医疗器械     质量管理体系  用于法规的要求

2003-09-17发布            
2004-04-01实施
国家食品药品监督管理局              发布

本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械---质量管理体系---用于法规的要求》(英文版)。
本标准是以 GB/T19001--2000为基础的独立标准•并遵循了GB/T19001--2000的结构。

YYT0287.doc (197.5 KB, 下载次数: 123)
2017,加油!继续为中国电子行业做出小小的贡献吧!
QQ 1206973913


回复

使用道具 举报

1052

TA的帖子

0

TA的资源

裸片初长成(初级)

Rank: 10Rank: 10Rank: 10

发表于 2009-6-2 20:11:31 | 显示全部楼层
谢谢共享已经收藏,再一次谢谢


回复

使用道具 举报

3

TA的帖子

0

TA的资源

一粒金砂(中级)

Rank: 2

发表于 2009-6-29 17:14:15 | 显示全部楼层

万分激动

太谢谢了,谢谢你的共享啊
我努力,我快乐!


回复

使用道具 举报

6

TA的帖子

0

TA的资源

一粒金砂(初级)

Rank: 1

发表于 2010-3-3 21:48:54 | 显示全部楼层
IEC60601好像也是的吧!


回复

使用道具 举报

71

TA的帖子

0

TA的资源

一粒金砂(中级)

Rank: 2

发表于 2011-11-17 12:28:17 | 显示全部楼层
下载备用


回复

使用道具 举报

1万

TA的帖子

33

TA的资源

版主

Rank: 6Rank: 6

发表于 2012-3-15 21:45:56 | 显示全部楼层
SOSO拿出来的,肯定是最好的


回复

使用道具 举报

54

TA的帖子

0

TA的资源

一粒金砂(中级)

Rank: 2

发表于 2017-10-13 10:53:21 | 显示全部楼层
谢谢


回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

  • 论坛活动 E手掌握

    扫码关注
    EEWORLD 官方微信

  • EE福利  唾手可得

    扫码关注
    EE福利 唾手可得

小黑屋|手机版|Archiver|电子工程世界 ( 京ICP证 060456

GMT+8, 2018-1-21 08:19 , Processed in 0.243453 second(s), 17 queries , Redis On.

快速回复 返回顶部 返回列表