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大家有没有关于医疗器械的法规和安规的资料?

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发表于 2009-5-30 21:25:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
大家有没有关于医疗器械的法规和安规的资料?

还有关于气敏传感器(臭氧)的资料?

我也会随时整理起来,同时也请大家多多共享。

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 楼主| 发表于 2009-6-2 10:16:16 | 显示全部楼层
几个朋友送的,呵呵,看了下,真的很全,谢谢。

本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。过去使用YY/T0288:1996的组织可以按照1.2条,通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。
本标准主要起草人: 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

ISO13485标准.doc (849.84 KB, 下载次数: 195)
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 楼主| 发表于 2009-6-2 10:19:39 | 显示全部楼层

YY/T0287---2003/ISO13485:2003——中华人民共和国医药行业标准

医疗器械     质量管理体系  用于法规的要求

2003-09-17发布            
2004-04-01实施
国家食品药品监督管理局              发布

本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械---质量管理体系---用于法规的要求》(英文版)。
本标准是以 GB/T19001--2000为基础的独立标准•并遵循了GB/T19001--2000的结构。

YYT0287.doc (197.5 KB, 下载次数: 129)
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裸片初长成(初级)

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发表于 2009-6-2 20:11:31 | 显示全部楼层
谢谢共享已经收藏,再一次谢谢


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一粒金砂(中级)

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发表于 2009-6-29 17:14:15 | 显示全部楼层

万分激动

太谢谢了,谢谢你的共享啊
我努力,我快乐!


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一粒金砂(初级)

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发表于 2010-3-3 21:48:54 | 显示全部楼层
IEC60601好像也是的吧!


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一粒金砂(中级)

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发表于 2011-11-17 12:28:17 | 显示全部楼层
下载备用


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发表于 2012-3-15 21:45:56 | 显示全部楼层
SOSO拿出来的,肯定是最好的


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一粒金砂(中级)

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发表于 2017-10-13 10:53:21 | 显示全部楼层
谢谢


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一粒金砂(初级)

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发表于 2018-5-9 18:45:41 | 显示全部楼层
太感谢了


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一粒金砂(中级)

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发表于 2018-5-31 20:23:36 | 显示全部楼层
这个怎么样。

YY-T0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法.pdf

4.68 MB, 下载次数: 1



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一粒金砂(中级)

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发表于 2018-5-31 20:24:16 | 显示全部楼层
还有这个



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一粒金砂(中级)

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发表于 2018-5-31 20:25:36 | 显示全部楼层
就这几个啦

GBT 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法.pdf

1.92 MB, 下载次数: 2



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纯净的硅(初级)

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发表于 2018-6-1 10:07:48 | 显示全部楼层
已经收藏,感谢分享!
徐建
20091127


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