[资料下载] 大家有没有关于医疗器械的法规和安规的资料？

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楼主大中小发表于 2009-5-30 21:25 只看该作者

大家有没有关于医疗器械的法规和安规的资料？

大家有没有关于医疗器械的法规和安规的资料？

还有关于气敏传感器（臭氧）的资料？

我也会随时整理起来，同时也请大家多多共享。

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沙发大中小发表于 2009-6-2 10:16 只看该作者

几个朋友送的，呵呵，看了下，真的很全，谢谢。

本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。
本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

ISO13485标准.doc (849.84 KB)

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板凳大中小发表于 2009-6-2 10:19 只看该作者

YY/T0287---2003/ISO13485:2003——中华人民共和国医药行业标准

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

2003-09-17发布
2004-04-01实施
国家食品药品监督管理局发布

本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械---质量管理体系---用于法规的要求》（英文版）。
本标准是以 GB/T19001--2000为基础的独立标准•并遵循了GB/T19001--2000的结构。

YYT0287.doc (197.5 KB)

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