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一粒金砂(中级)

外包医疗器械产品 可否不给对方提供源码 [复制链接]

 

想请教下熟悉医疗器械送检的朋友,如果帮某个公司开发一款医疗器械产品,如果不提供软件源码对它产品送检有影响不?本人是打算只提供烧写文件。当然是想宁愿收费低一点也不开放源码出去。

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检验不涉及源码,只对成品整机做测试。

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那提交资料 要源码是做什么用的?好像看到是有要源码的?  详情 回复 发表于 2023-1-3 18:21
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chunyang 发表于 2023-1-3 16:46 检验不涉及源码,只对成品整机做测试。

那提交资料 要源码是做什么用的?好像看到是有要源码的?

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要源码是产品技术管理的需要,正规管理要求包括源码在内的一切相关技术资料。如果是我委托的,复杂产品必须提交源码,简单产品可以不要,但必须签订质量保证书,承担因质量问题导致损失的赔付责任。我承接的委托设计  详情 回复 发表于 2023-1-3 18:46

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tangwei8802429 发表于 2023-1-3 18:21 那提交资料 要源码是做什么用的?好像看到是有要源码的?

要源码是产品技术管理的需要,正规管理要求包括源码在内的一切相关技术资料。如果是我委托的,复杂产品必须提交源码,简单产品可以不要,但必须签订质量保证书,承担因质量问题导致损失的赔付责任。我承接的委托设计案也同样处理,要么交源码,要么承诺质量保证责任。

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版主 我可以这样理解 ?就是我不给源码 不影响送检 不影响厂家生产 是吧?   详情 回复 发表于 2023-1-3 20:04
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本帖最后由 tangwei8802429 于 2023-1-3 20:07 编辑

版主 我可以这样理解 ?就是我不给源码 不影响送检 不影响厂家生产 只是我们两者之间的事。 我们之间沟通好条件(比如承诺书这些)就OK ,是吧?

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前面已经说过,与标准的检验无关,生产是否有影响,则要看具体设计,其它的谈好就是。  详情 回复 发表于 2023-1-3 20:16

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前面已经说过,与标准的检验无关,生产是否有影响,则要看具体设计,其它的谈好就是。

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很多产品在量产前还需要优化 很多都需要源码 有些医疗产品尤其出口好像还要经过审核  详情 回复 发表于 2023-1-4 12:43
谢谢版主  详情 回复 发表于 2023-1-4 08:39
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chunyang 发表于 2023-1-3 20:16 前面已经说过,与标准的检验无关,生产是否有影响,则要看具体设计,其它的谈好就是。

谢谢版主

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医疗器械注册是不需要提供源码的,一般会提供板卡原理图,注册检验主要是对功能性能,安全等方面的检验,是否提供源码主要还是得看你和外包之间的协议了

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看合同约束 很多时候外包就是看约定 约定给就给 不给就不给

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前面已经说过,与标准的检验无关,生产是否有影响,则要看具体设计,其它的谈好就是。

很多产品在量产前还需要优化 很多都需要源码 有些医疗产品尤其出口好像还要经过审核

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你说的这些都是技术管理的需要,并非检验本身要涉及到的内容。某些敏感设备需要审核源码也是基于技术管理及安全的需要,与标准测试本身无关。  详情 回复 发表于 2023-1-4 13:39

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吾妻思萌 发表于 2023-1-4 12:43 很多产品在量产前还需要优化 很多都需要源码 有些医疗产品尤其出口好像还要经过审核

你说的这些都是技术管理的需要,并非检验本身要涉及到的内容。某些敏感设备需要审核源码也是基于技术管理及安全的需要,与标准测试本身无关。

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单纯设备的功能测试就是看看代码执行的好坏 有没有源码无所谓  详情 回复 发表于 2023-1-5 06:35
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吾妻思萌 发表于 2023-1-4 12:43 很多产品在量产前还需要优化 很多都需要源码 有些医疗产品尤其出口好像还要经过审核
你说的这些都是技术管理的需要,并非检验本身要涉及到的内容。某些敏感设备需要审核源码也是基于技术管理及安全的需要,与标准测试本身无关。

单纯设备的功能测试就是看看代码执行的好坏 有没有源码无所谓

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这里说的“测试”不是功能测试,楼主说了是“送检”,医疗设备必须过相关标准的测试。  详情 回复 发表于 2023-1-5 16:23

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出口欧盟啥的 好像有些要提供部分源码审核 不过很多都是加密的

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欧盟主要过的是CE认证,美国是FDA,都不会对源码进行审核  详情 回复 发表于 2023-1-5 08:51

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吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:37 出口欧盟啥的 好像有些要提供部分源码审核 不过很多都是加密的

欧盟主要过的是CE认证,美国是FDA,都不会对源码进行审核

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吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:35 单纯设备的功能测试就是看看代码执行的好坏 有没有源码无所谓

这里说的“测试”不是功能测试,楼主说了是“送检”,医疗设备必须过相关标准的测试。

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吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:37 出口欧盟啥的 好像有些要提供部分源码审核 不过很多都是加密的

你太想当然了,用逻辑推理就该知道根本不可能有源码的要求,标准的历史远远比“源码”问世要早。有些设备有源码要求是基于“国家安全”的需要,但不涉及医疗器械产品。

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吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:37 出口欧盟啥的 好像有些要提供部分源码审核 不过很多都是加密的
你太想当然了,用逻辑推理就该知道根本不可能有源码的要求,标准的历史远远比“源码”问世要早。有些设备有源码要求是基于“国家安全”的需要,但不涉及医疗器械产品。

美国和欧盟部分就想要控制供应链 方方面面啥都要 甚至生产的raw数据啥的 核心代码审查,怕不是想剽窃吧

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