外包医疗器械产品 可否不给对方提供源码

tangwei8802429

外包医疗器械产品 可否不给对方提供源码 [复制链接]

 

想请教下熟悉医疗器械送检的朋友，如果帮某个公司开发一款医疗器械产品，如果不提供软件源码对它产品送检有影响不？本人是打算只提供烧写文件。当然是想宁愿收费低一点也不开放源码出去。

chunyang

检验不涉及源码，只对成品整机做测试。

tangwei8802429

chunyang 发表于 2023-1-3 16:46 检验不涉及源码，只对成品整机做测试。

那提交资料 要源码是做什么用的？好像看到是有要源码的？

chunyang

tangwei8802429 发表于 2023-1-3 18:21 那提交资料 要源码是做什么用的？好像看到是有要源码的？

要源码是产品技术管理的需要，正规管理要求包括源码在内的一切相关技术资料。如果是我委托的，复杂产品必须提交源码，简单产品可以不要，但必须签订质量保证书，承担因质量问题导致损失的赔付责任。我承接的委托设计案也同样处理，要么交源码，要么承诺质量保证责任。

tangwei8802429

chunyang 发表于 2023-1-3 18:46

版主 我可以这样理解 ？就是我不给源码 不影响送检 不影响厂家生产 只是我们两者之间的事。 我们之间沟通好条件（比如承诺书这些）就OK ，是吧？

chunyang

tangwei8802429 发表于 2023-1-3 20:04

前面已经说过，与标准的检验无关，生产是否有影响，则要看具体设计，其它的谈好就是。

tangwei8802429

chunyang 发表于 2023-1-3 20:16 前面已经说过，与标准的检验无关，生产是否有影响，则要看具体设计，其它的谈好就是。

谢谢版主

秦天qintian0303

医疗器械注册是不需要提供源码的，一般会提供板卡原理图，注册检验主要是对功能性能，安全等方面的检验，是否提供源码主要还是得看你和外包之间的协议了

吾妻思萌

看合同约束 很多时候外包就是看约定 约定给就给 不给就不给

吾妻思萌

tangwei8802429 发表于 2023-1-3 20:04

前面已经说过，与标准的检验无关，生产是否有影响，则要看具体设计，其它的谈好就是。

很多产品在量产前还需要优化 很多都需要源码 有些医疗产品尤其出口好像还要经过审核

chunyang

吾妻思萌 发表于 2023-1-4 12:43 很多产品在量产前还需要优化 很多都需要源码 有些医疗产品尤其出口好像还要经过审核

你说的这些都是技术管理的需要，并非检验本身要涉及到的内容。某些敏感设备需要审核源码也是基于技术管理及安全的需要，与标准测试本身无关。

吾妻思萌

吾妻思萌 发表于 2023-1-4 12:43 很多产品在量产前还需要优化 很多都需要源码 有些医疗产品尤其出口好像还要经过审核

你说的这些都是技术管理的需要，并非检验本身要涉及到的内容。某些敏感设备需要审核源码也是基于技术管理及安全的需要，与标准测试本身无关。

单纯设备的功能测试就是看看代码执行的好坏 有没有源码无所谓

吾妻思萌

出口欧盟啥的 好像有些要提供部分源码审核 不过很多都是加密的

秦天qintian0303

吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:37 出口欧盟啥的 好像有些要提供部分源码审核 不过很多都是加密的

欧盟主要过的是CE认证，美国是FDA，都不会对源码进行审核

chunyang

吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:35 单纯设备的功能测试就是看看代码执行的好坏 有没有源码无所谓

这里说的“测试”不是功能测试，楼主说了是“送检”，医疗设备必须过相关标准的测试。

chunyang

吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:37 出口欧盟啥的 好像有些要提供部分源码审核 不过很多都是加密的

你太想当然了，用逻辑推理就该知道根本不可能有源码的要求，标准的历史远远比“源码”问世要早。有些设备有源码要求是基于“国家安全”的需要，但不涉及医疗器械产品。

吾妻思萌

吾妻思萌 发表于 2023-1-5 06:37 出口欧盟啥的 好像有些要提供部分源码审核 不过很多都是加密的

你太想当然了，用逻辑推理就该知道根本不可能有源码的要求，标准的历史远远比“源码”问世要早。有些设备有源码要求是基于“国家安全”的需要，但不涉及医疗器械产品。

美国和欧盟部分就想要控制供应链 方方面面啥都要 甚至生产的raw数据啥的 核心代码审查，怕不是想剽窃吧

Gen_X

一份价钱一份货，一般“协议”价格里含了软件费用，只是一般都不愿意提供，认为是自己的成果，可是你的成果是别人出钱才做出来的，甚至功能策略都是别人的，编程代码不能改变这个事实。

但你可以认为别人指出了劳务，不值得提供代码。

usr0012003

一般不行吧，不提交源码谁知道里面你放没放逻辑ZHA弹，所以一定要有源码而且还得几个人分开审源码