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对医疗器械的分类及测试标准 [复制链接]

我们国家根据医疗器械产品安全性实行分类管理,主要分为三类:

 

一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械;

二类医疗器械:对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械;

三类医疗器械:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 

      对于医疗器械的电磁兼容性强制性要求,我国医疗器械电磁兼容行业标准

YY0505-2005 (医用电气设备第 1-2 部分: 安全通用要求 -并列标准:电磁兼容 - 要求和试验方法) 已经发布,目前正准备实施。

YY 0505-2005是等同采用IEC 60601-1-2:2001标准。

 

基础类电磁兼容标准有GB/T 6113.1,GB/T 6113.2,GB 17625.1/2,GB 17626系列。

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23年5月份应该就施行新的标准了,这回应该才和国际同步了

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一粒金砂(高级)

该标准是我国第一部有关医用电气设备电磁兼容的标准,它等同采用国际标准IEC60601-1-2:2001。

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