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哪个精通医疗法规的?做医疗器械或者医疗设备需要了解或者精通如下法规 [复制链接]

哪个精通医疗法规的?做医疗器械或者医疗设备需要了解或者精通如下法规

GB9706、YY0505、YY0607、IEC60601、GB17625、GB17626

1.GB9706、YY0505、YY0607、IEC60601区别在哪里?哪个标准是硬性要求?

2.GB17625、GB17626区别在哪里?


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五彩晶圆(初级)

你找懂注册的人问问。医疗设备在注册时对应的要求就是法规的内容


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一粒金砂(中级)

得看你是什么设备了,有些是通用的,但是适用的场景不同,法规也不同,比如用于人体的仪器设备和IVD的仪器设备,所适用的法规就有很多不同~~所以你需要说明你的使用场景或者功能···

 


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一粒金砂(中级)

GB9706、YY0505、YY0607是国内标准,IEC60601是国际标准,一般GB9706。1是通用标准,GB9706。2以后是专业标准,YY是行业标准,例如YY0505是专门针对电磁兼容方面的,这个需要根据你是什么医疗器械,对应的通标和专标以及行标都要符合

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专业标准和行业标准区别?  详情 回复 发表于 2022-4-25 16:21

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秦天qintian0303 发表于 2022-4-19 22:11 GB9706、YY0505、YY0607是国内标准,IEC60601是国际标准,一般GB9706。1是通用标准,GB9706。2以后是专业标 ...

专业标准和行业标准区别?

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专标是国标,GB开头的,行业标准一般是行业协会定的,YY开头的,只要涉及到都得遵守,有冲突的已国标为主  详情 回复 发表于 2022-4-25 17:09

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QWE4562009 发表于 2022-4-25 16:21 专业标准和行业标准区别?

专标是国标,GB开头的,行业标准一般是行业协会定的,YY开头的,只要涉及到都得遵守,有冲突的已国标为主

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你是专业的法规?  详情 回复 发表于 2022-4-26 11:20

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秦天qintian0303 发表于 2022-4-25 17:09 专标是国标,GB开头的,行业标准一般是行业协会定的,YY开头的,只要涉及到都得遵守,有冲突的已国标为主 ...

你是专业的法规?

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做过医疗器械  详情 回复 发表于 2022-4-26 13:15

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一粒金砂(中级)

QWE4562009 发表于 2022-4-26 11:20 你是专业的法规?

做过医疗器械


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GB/T17626标准  电磁兼容性测试标准

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